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風向標:藥品追溯出新規 輿論期待“追”出實效

2019/5/10 11:27:24 次瀏覽 分類:行業新聞    發布者:成都研成科技有限公司

事件詞云圖

  事件概述
  4月28日,國家藥品監督管理局發布消息稱,為推動藥品信息化追溯體系建設,國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準,自發布之日起實施。
  本次發布的《導則》明確,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統。藥品追溯系統還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。《導則》還強調,藥品追溯系統、協同平臺、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥監局制定的數據交換相關技術標準。
  按照《要求》,信息技術企業、行業組織等均可作為第三方,按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務。有關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人和生產企業將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性。


媒體報道分析

  

監測時間:2019年4月28日至5月9日

  數據來源:中國健康傳媒集團輿情中心
  以4月28日~5月9日為監測時間段,分析發現,相關信息主要分布于微信平臺,報道主要集中于以下3個方面。
  關注體系重新部署后的新要求
  如微信公眾號“醫藥經濟報”發表《重磅:藥品追溯碼重獲部署!提出哪些新要求?》稱,由于藥品信息化追溯體系建設主體是企業,企業不僅要支付硬件設施費用,還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用。為防止相關數據的濫用,企業作為追溯體系的建設主體,應采用有效的數據安全存儲技術,防止數據泄露;應能夠驗證存儲數據的完整性和有效性,防止非授權用戶非法獲取及修改數據,記錄授權用戶對數據的修改行為及內容;應具備數據備份與容災功能。
 聚焦政策實施后的影響
  如微信公眾號“健識局”發文稱,藥品追溯體系已進入實際階段。無疑對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。但不可否認的是,藥品溯源體系一旦全面鋪開,實現“閉環”建設,追溯到醫療機構和藥店終端,除了假藥、劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為歷史,將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。北京商報網發表文章稱,醫藥零售行業資深人士邱和東表示,藥品追溯是方向,也是加強食品藥品監督的有效方式,將藥品追溯體系建設具體落實到企業和第三方層面,既能減少不必要的行政成本,還能促進市場監管體制創新。然而最大的弊端則是容易出現監管漏洞,追溯數據閉塞,這也是需要各方共同努力完善的地方。
  對政策進行解讀
  如《醫藥觀察家報》刊登《藥品追溯碼登基了!》稱,藥品追溯碼既是“新皇”登基,就不會是簡單的舊事回歸。所謂的重啟,只是人們對政策解讀出現了偏差,一言蔽之,藥品追溯碼,不是大家從前認識的電子監管碼。新政允許多追溯碼并存、多追溯系統并存,而且釋放了一個信號,那就是未來追溯系統和監管系統將分離,這樣追責更清晰。



來源:《輿情周刊》

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